Lektüre

Nachfolgend nennen wir die wichtigsten Normen und Vorschriften, die in GMP-Herstellräumen einzuhalten sind und mit welchen es sich auseinanderzusetzen gilt.

– Leitlinie zur Qualitätssicherung, Aseptische Herstellung und Prüfung
– AOLG Richtlinie für die Herstellung von Zytostatika DAZ Nr. 431998
– Gefahrstoffverordnung § 36 Abs 2 Bundesarb.Bl. 7 – 8 /1998 und 3 / 2000
– DIN 12980 Zytostatika-Sicherheitswerkbänke
– Arbeitsstätten-Richtlinien und Arbeitsstätten-Verordnung
– M 620 Merkblatt „Sichere Handhabung von Zytostatika“
– EU-GMP Annex 1 März 2008
– PIC-Leitlinien
– Apothekenbetriebsordnung (neu zum 01.06.2012)
– Medizinproduktegesetz
– AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
– DIN EN ISO 14 644 FF (Reinraumtechnik)
– TRGS 525 (Technische Regeln für Gefahrstoffe BundesArb Bl. 6 / 1998, TRGS 905)
– DIN 1946, TA Luft, Immisionsschutz, Landesbauordnung, Brandschutz